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多批次中藥飲片被查不合格 提高質量成發展焦點

2020-05-15 09:17:44來源:制藥網 閱讀量:12103

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導讀:目前,在保證中藥飲片質量已成為中藥飲片生產企業迫在眉睫的需求下,相關設備企業正在大力開展技術創新。
  【食品機械設備網 地方新聞】近日,山東省為加強藥品質量監管,保障公眾用藥安全,其藥監局和檢驗機構在全省范圍內開展了藥品監督抽檢。結果顯示,有10家生產企業(配制單位)的8個品種共10批次藥品,經抽檢不符合標準規定。其中,不合格藥品規格多為中藥飲片,少部分為醫療機構制劑。
 
  無獨有偶,河南省藥品監督管理局近期也發布了不合格藥品的通告。通告顯示,有15批次藥材不合格,原因包括有農藥殘留量超標以及酸不溶性灰分、總灰分、游離蒽醌、羰基值不符合規定等。
 
  除以上省份外,其實今年以來,云南、湖北、江蘇等多地也都發布了開展中藥飲片專項檢查的通知。而從公布的結果來看,中藥飲片可以說是藥品不合格里的重災區。
 
  實際上,由于目前不少中藥材的栽培技術并不成熟,再加上由于藥材種屬偏差、炮制工藝有瑕疵、儲存不當等因素影響,都可能導致中藥飲片性狀項不符合規定,在抽檢中發生不合格現象。但中藥飲片質量的好壞關系到臨床療效及患者生命安全,業內和相關監管部門為了保障好中藥飲片的質量,自2018年以來,就將其列為了藥品監管部門整治的重點對象,出臺了眾多政策進行規范與監管。
 
  例如早在2017年實施的《中醫藥法》中,國家就已經明文禁止了在中藥材種植過程中使用劇毒、高毒農藥。而隨后相繼制定的《中國藥典》、《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國疫苗管理法》等標準政策,對更多藥品包括中藥飲片的相關標準也都進行了修訂工作,并加大了對藥品違法的處罰力度。
 
  從目前行業趨勢來看,隨著我國醫藥行業市場的不斷發展,對于藥品質量安全的監管正愈加嚴格,同時“飛行檢查”也將趨于常態化。那么,在這種大環境下,又該如何保障并提升中藥飲片的質量,促進企業更好的發展呢?
 
  對此,有業內人士認為,制藥企業需要嚴把采購關,在進行中藥飲片采購過程中須選擇符合國家相關標準的原材料,對購進原材料的包裝進行仔細觀察等。而選擇好收購商之后,還需對驗收環節進行嚴格把控。對于進廠的中藥飲片逐批按質量標準檢驗完成,以確認其是否符合質量標準。另外,在貯存工作上也要進行嚴格的管理。
 
  以上主要是針對藥企而言,其實作為與藥材直接接觸的機械設備,其對于藥品的質量安全也至關重要。目前,在保證中藥飲片質量已成為中藥飲片生產企業迫在眉睫的需求下,相關設備企業正在大力開展技術創新。
 
  以中藥丸劑生產為例,傳統生產過程中使用的干燥設備熱風烘箱,存在干燥周期長,溫度高等情況,這在一定程度上會導致中藥成分損失大、能耗高等問題。為了進一步提高中藥制藥質量,某企業就針對中藥生產所需要的干燥設備進行探索優化后,生產出智能離心振動干燥設備。據了解,與熱風循環烘箱、老式螺旋振動干燥機等不同,該設備具有干燥時間短,能耗小,干燥均勻等特點,能更好的保證中藥丸劑有效成分穩定在可控范圍之內,無裂丸等情況。
 
  另外,筆者還了解到,如今中藥現代化、國際化發展已成趨勢,在這種趨勢下,將中藥生產與智能化、大數據等新技術進行相互融合,推動中藥向高質量發展,也正成為中藥制藥企業以及設備企業重點關注的對象。有一家專業提供中藥飲片自動化包裝解決方案的企業,為使得中藥飲片包裝規范化,就借助技術手段讓中藥飲片包裝不斷升級,研發出了一款全新智能中藥飲片包裝機。據了解,該包裝機采用氣動結構設計,為全智能觸摸屏操作控制,除了能大大簡約人工成本,提升包裝效率外,還可組成多臺聯動生產線。
 
  總的來說,藥品關系到人們的生命健康和安全,在中藥飲片監管力度越來越高的當下,所有相關企業都要嚴把質量關,在做好本職工作的同時,需要在質量方面更加精益求精。
 

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